2026年1月6日，百济神州宣布其自主研发的新一代BCL2抑制剂索托克拉片（商品名：百悦达）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市股利网，用于治疗两类B细胞淋巴瘤患者。该药此次在中国实现全球首发，成为中国首款且目前唯一可用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的BCL2抑制剂。
本次获批的两项适应症分别为：既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者；既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这两项适应症的上市申请此前已被纳入优先审评程序，从受理至获批仅用时8个月。
根据国家癌症中心2022年数据，我国淋巴瘤年新发约8.52万例，白血病年新发约8.19万例，部分亚型易复发、治疗难度大。复发或难治性CLL/SLL和MCL患者尤其面临后续治疗方案有限的挑战。
华中科技大学血液病学研究所所长胡豫教授表示：“作为一款新一代BCL2抑制剂，索托克拉将为这类经治患者提供新的治疗选择，并有望推动血液恶性肿瘤临床治疗策略的更新。”
索托克拉的获批基于两项临床研究的积极结果：针对CLL/SLL的BGB-11417-202研究显示，经独立审查委员会评估的客观缓解率达80.5%，完全缓解或完全缓解伴骨髓造血不完全恢复率为26.8%。在第67届美国血液学会年会上公布的最新数据显示股利网，其微小残留病不可检出率可达77.9%。
中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授指出：“索托克拉在中国实现全球首发，对于CLL/SLL的治疗来说具有里程碑意义。”
针对R/R MCL的BGB-11417-201研究显示，中位随访14.2个月时，客观缓解率为52.4%，完全缓解率为15.5%，中位缓解持续时间达15.8个月。在入组的34例中国患者中，客观缓解率达61.8%，完全缓解率为26.5%。
陆军军医大学新桥医院血液病医学中心主任张曦教授表示：“索托克拉成为我国首个且目前唯一获批用于MCL适应症的BCL2抑制剂，标志着我国在淋巴瘤精准治疗领域取得了重要突破。”
据悉，索托克拉已获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定及上市申请的优先审评资格，拟用于治疗接受过BTK抑制剂治疗的R/R MCL成人患者，有望成为美国首款获批用于该类适应症的BCL2抑制剂。
南方+记者 严慧芳股利网
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